ISO 13485:2003
Стандарт ISO 13485:2003 содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий и был опубликован Международной организацией по стандартизации ISO 15 июля 2003 года, упразднив старые стандарты ISO 13485:1996 и ISO 13488:1996. Таким образом, если Ваше предприятие является производителем медицинских изделий, система менеджмента качества которого сертифицирована в соответствии с требованиями ISO 13485:1996 или ISO 13488:1996, актуализация Вашей системы менеджмента качества с целью обеспечения ее соответствия требованиям нового стандарта ISO 13485:2003 является обязательным условием.
Почему необходим ISO 13485:2003?
Для внедрения системы менеджмента качества, ориентированной на процессы разработки, проектирования, производства и использования медицинских изделий и сопутствующие услуги Для демонстрации всем заинтересованным сторонам Вашей способности производить медицинские изделия и предоставлять сопутствующие услуги, соответствующие ожиданиям заказчика и отвечающие установленным требованиям Для оценки способности Вашей организации обеспечивать удовлетворение требований заказчиков и соответствие продукции установленным требованиям Для сертификации системы менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта
ISO 13485:2003 и ISO 9001
Стандарт ISO 13485:2003 основывается на требованиях международного стандарта ISO 9001:2000, устанавливающего требования к системам менеджмента качества. Оба стандарта построены по одному принципу, кроме того, в основном, в них используется идентичная система нумерации, и большинство требований ISO 13485 заимствованы из ISO 9001 без каких-либо изменений.
Вместе с тем, ряд требований ISO 9001 был модифицирован под ISO 13485 и некоторые из них были исключены. Также стандарт ISO 13485 содержит собственные требования, относящиеся именно к производству медицинских изделий и предоставлению сопутствующих услуг. В целом, стандарт ISO 13485 включает в себя две категории требований, а именно: уже знакомые организациям требования ISO 9001 и собственные новые требования, относящиеся к медицинским изделиям и сопутствующим услугам.
Стандарт ISO 13485 не включает в себя требования ISO 9001, относящиеся к непрерывному усовершенствованию и удовлетворению заказчика. Непрерывное усовершенствование было исключено ввиду того, что согласно большей части нормативной документации по медицинским изделиям организации обязаны обеспечивать постоянную эффективность своих систем менеджмента качества, в то время как их совершенствование не является приоритетным условием. Что касается требований по удовлетворенности заказчика, то данное требование было исключено, поскольку члены комитета по утверждению стандарта пришли к выводу, что данное требование носит слишком субъективный характер.
Стандарт ISO 13485 также акцентирует необходимость использования процедур, устанавливающих порядок выполнения работ и процессов, а также их контроля. В этом отношении стандарт ISO 13485 является несколько более строгим в предписаниях в сравнении с ISO 9001, который часто дает возможность организации самостоятельно принимать решение о том, как должен осуществляться контроль выполнения работ. Требования ISO 13485 в данном аспекте являются менее гибкими, четко предписывая использование формальных процедур контроля.
Поскольку стандарт ISO 13485 полностью посвящен медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нем содержится множество новых требований, затрагивающих различные сферы данной отрасли.
Допустимые исключения
Согласно ISO 9001:2000 организация может исключить или не учитывать определенные требования при наличии достаточного обоснования подобных действий. Например, Вы можете исключить раздел 7 Производство продукции, если требования данного раздела не являются применимыми ввиду специфики Вашей организации и продукции. Таким же образом в ISO 13485:2003 указано, что требования раздела 7 могут быть исключены, будучи неприменимыми ввиду специфики медицинских изделий организации.
Организацией также могут быть исключены требования параграфа 7.3 Проектирование и разработка при условии, что это не противоречит официальным нормативным требованиям и организацией обеспечены альтернативные условия, соответствующие данным требованиям.
Некоторые требования стандарта ISO 13485 содержат формулировку "если применимо". В этом случае Вы можете исключить требование с подобной формулировкой при наличии достаточного обоснования.
Необходимо обратить внимание на то, что при исключении какого-либо требования ISO 13485 организация должна обеспечить обоснование подобного исключения, отразив его в своем Руководстве по качеству.
Как разработать систему менеджмента качества
Организация получает статус сертифицированной по факту успешного прохождения сертификационного аудита системы менеджмента качества на соответствие требованиям стандарта ISO 13485:2003. Каким образом осуществляется разработка СМК?
Общепризнанным подходом к разработке СМК является проведение т.н. GAP-анализа, позволяющего идентифицировать недостающие элементы для приведения процессов Вашей организации в соответствие с требованиями нового стандарта. Такой анализ может быть проведен специалистами Citech Ukraine b.v. - читайте подробнее Разработка систем менеджмента.
По результатам GAP-анализа Вы будете иметь представление о недостающих элементах и сможете предпринимать действия, направленные на обеспечение соответствия требованиям стандарта, по достижению чего Ваша система менеджмента качества будет соответствовать ISO 13485:2003.
Необходимо отметить, что использование данного подхода не только позволяет достичь соответствия СМК требованиям нового стандарта ISO 13485:2003, но и способствует повышению эффективности Вашей системы менеджмента качества в целом.
Завершение всех работ по результатам GAP-анализа дает Вам возможность обратиться к органу по сертификации с целью проведения сертификационного аудита Вашей СМК на соответствие требованиям ISO 13485:2003. Положительный результат аудита будет подтвержден выдачей сертификата соответствия Вашей организации и ее регистрацией в международном реестре сертифицированных организаций. Читайте подробнее Сертификация систем менеджмента.
|
